Wydajne oprogramowanie do zarządzania ISO 13485 – jak działa?

W świecie medycyny, a w szczególności sektorze wyrobów medycznych, wartości takie jak najwyższa jakość i stuprocentowe bezpieczeństwo nie powinny podlegać żadnej negocjacji. W grę wchodzi bowiem zdrowie i życie człowieka, którego narażać nie należy  – świadomie, czy też nie.

To właśnie po to powstają wszelkie normy i regulacje narzucające konkretne standardy, które muszą spełniać dopuszczone do użytku sprzęty i wyroby medyczne. Normą taką jest ISO 13485. Nieustannie zmieniana i dostosowywana do najnowszych technologii i sytuacji na rynku jakości, ISO 13485 wyznacza standardy, jakie powinny być przestrzegane bezwzględnie zarówno przez producentów wyrobów medycznych jak i tych, którzy zajmują się wszelkim oprogramowaniem z nim związanym.

Nadążenie za wszystkimi zmianami jest jednak skomplikowane i wymaga precyzji, którą ciężko zapewnić podczas pracy na dużą skalę zatrudniając wyłącznie umysł człowieka. Dlatego właśnie powstaje dziś coraz więcej oprogramowania dla ISO 13485. Do czego ono służy i w jaki sposób może pomóc producentom wyrobów medycznych?

Jakie warunki powinno spełniać oprogramowanie dla ISO 13485?

Oprogramowanie do zarządzania jakością według standardów ISO 13485

Spełnianie odpowiednich standardów podczas projektowania, produkcji, dystrybucji bądź montażu urządzeń i wyrobów medycznych jest niezwykle istotne z punktu widzenia branży medycznej. Rygorystyczne wymagania ISO 13485 skonstruowane są tak, by pokrywać wszelkie zagadnienia związane z każdym etapem tworzenia i dystrybucji wyrobów medycznych.

Zasady te mogą być jednak dość trudne do kontrolowania na szeroką skalę, zwłaszcza gdy nawet jeden błąd może wyeliminować dany produkt bądź jego producenta całkowicie. Oprogramowania, które wspomagają utrzymywanie produkcji w najwyższym możliwym standardzie są więc dziś niemalże niezbędne.

Oprogramowanie takie jak platforma ins2outs umożliwia nie tylko kontrolę zgodności z normą ISO 13485 na etapie projektowania i produkcji, ale także przeprowadzenie oceny zgodności – kroku niezbędnego do uzyskania oznaczenia CE świadczącego o dopuszczeniu wyrobu medycznego do użytku.

Zalet korzystania oprogramowania do zarządzania jakością jest naprawdę wiele. Przede wszystkim pozwala ono podnieść bezpieczeństwo poprzez zmniejszenie ryzyka wystąpienia niezgodności z normą ISO 13485. To w efekcie przekłada się na oszczędność czasu i kosztów oraz mniejsze zużycie materiałów. Oprogramowanie tego typu pozwala też ujednolicić procesy produkcyjne firmy, co przełoży się na zwiększoną efektywność produkcji.

Oprogramowanie do dokumentacji ISO 13485

Zgodność z ISO 13485 wymaga odpowiedniego zarządzania jakością i kontrolowania jej na każdym poziomie procesu projektu, produkcji i dystrybucji wyrobów i sprzętów medycznych. Jak każdy proces wymaga ona jednak również odpowiedniej dokumentacji, której prowadzenie wcale nie należy do najłatwiejszych zadań.

Oprogramowanie do zarządzania jakością, o którym wspominaliśmy w poprzedniej części artykułu pomagało przygotować się do przeprowadzenia oceny zgodności produktów ze ścisłymi wymogami normy ISO 13485. Oprogramowanie do dokumentacji wspiera ten proces, pilnując by wszystkie potrzebne podpisy elektroniczne zostały złożone w odpowiednim miejscu i czasie, a ponadto każdy etap produkcji był odpowiednio udokumentowany.

Ze względu na wymagające reguły panujące w środowisku medycznym, posiadanie odpowiedniej dokumentacji jest niezbędne do uzyskania walidacji produktów.

Oprogramowanie do dokumentacji ISO 13485 jest na bieżąco aktualizowane i samo w sobie spełnia wszystkie oczekiwania wskazanej normy.

Dzięki niemu praca z wyrobami medycznymi staje się znacznie prostsza i bardziej zorganizowana, co w przypadku pojawiającego się tu nakładu dokumentacji jest niezwykle istotne.

ISO 13485 wymaga od producentów wyrobów medycznych trzymania się ścisłych reguł i spełnienia wszelkich wysokich standardów jakości. Narzuca ono też konieczność prowadzenia odpowiedniej dokumentacji i kontroli na każdym etapie – od projektu, przez produkcję, aż po dystrybucję i późniejsze użytkowanie.

Oprogramowanie do zarządzania certyfikatami, takie jak ins2outs to sposób na wygodną kontrolę wszystkich elementów proceduralnych.

Zautomatyzowane oprogramowanie ISO 13485, niezależnie od jego roli, pozwala ułatwić firmom proces wprowadzania wyrobów medycznych na rynek poprzez spełnianie wszelkich regulacji i celów biznesowych, a także utrzymanie wydajnego procesu produkcyjnego bez konieczności sprawdzania każdej normy manualnie. O ludzki błąd nie trudno, a przecież stawką jest tu życie ludzkie – im sprawniejsze i dokładniejsze oprogramowanie ISO 13485, tym większa szansa, że wymogi normy nie zostaną złamane.

Źródła informacji:

• ins2outs.com
• www.iso.org/standard/59752.html